gmp認證需建立的檔案任務序號
檔案名稱
檔案內容
標準
1
人事檔案
1.個人簡歷(包括畢業(yè)院校、專業(yè)和工作經驗、從藥年限)、畢業(yè)證、職稱證；
2.中干及以上的任免文件，總經理授權副總主管質量的授權委托書
3.關鍵崗位外部資格證：化驗員、鍋爐工、電工、計量員、中藥購銷員。
4.主管質量的企業(yè)負責人、質量部門負責人、生產部門負責人要求有相關專業(yè)大專以上和一定工作經驗，其他重要崗位包括qa主管、車間主任、中藥采購等。
2
健康檔案
1.員工健康卡、歷年縣級以上單位健康體檢證明(體檢表、健康證等)
2.體檢結果異常處理情況證明、復崗體檢合格證明
3.注意：包括整個生產質量系統(tǒng)(生產、質量、庫房、采購、動力、機修、行政后勤)，容易漏掉清潔工、臨時工、機修、廚師等；生產質量系統(tǒng)每年至少體檢一次，其他建議兩年一次。
3
培訓檔案
1.年度培訓計劃、培訓實施情況(培訓臺帳)
2.每次培訓簽到表和培訓教材(若為書本或文件可不收集 )
3.培訓空白考卷(考試可為培訓一次考一次，也可為培訓一階段考核一次，但文件培訓必須在其生效日期前完成。)
4
機構職責
1.公司組織機構圖、質量管理機構圖、各部門組織機構；
2.各級機構職能、崗位職責；
3.員工花名冊，可再細分管理人員列表、質量管理人員列表、技術人員列表；內容包括編號、崗位、姓名、性別、出生年月、學歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、從藥年限、職稱、入司時間、備注。
5
文件管理檔案
1.現(xiàn)行文件目錄
2.所有文件原件和一套存檔拷貝件(受控鮮章)分開存放，并按文件編碼分類排列；
3.文件發(fā)放記錄、關鍵文件會稿記錄(如：文件管理程序、物料管理、供應商管理、退貨等涉及部門多和規(guī)定范圍廣的文件)
4.文件變更臺帳和變更記錄；
過時、作廢文件回收、銷毀記錄，過時、作廢文件原件加蓋過時、作廢印章并與現(xiàn)行文件原件分開存放。
6
印包檔案
1.印刷包材藥監(jiān)部門批件；
2.供應商印刷前彩稿（或墨稿）的qa簽字審核件；
3.標準樣張：包材實樣經qa簽字蓋章后按文件分發(fā)并記錄，舊版本除標識后留檔一份外回收并銷毀記錄。
qa制作分發(fā)：qa、qc、采購、庫房、車間各一份，作為采購、驗收、檢驗、使用的標準
gmp認證組長簽名: 責任人簽名:
gmp認證實施責任書(二)
責任人
王立奇
職務
副總
部門
廠部
gmp認證需建立的檔案任務序號
檔案名稱
檔案內容
標準
1
圖紙
1.設法取得圖紙的電子版本，便于以后制作申報資料。
2.廠區(qū)平面布局圖(包括周圍環(huán)境)、廠房布局圖（工藝布局、凈化級別、人流物流、緩沖）、倉貯區(qū)布局圖、質量檢驗實驗室布局圖）。
3.空調凈化系統(tǒng)圖(包括系統(tǒng)圖、送風圖、回風排風圖)
4.純化水制備系統(tǒng)圖、分配系統(tǒng)圖、壓縮空氣系統(tǒng)圖。
2
材質證明
1.純化水貯罐、管道、閥門、取樣閥、泵等的不銹鋼材質證明，過濾器的材質證明；　 -學習庫：.com

2.與藥品直接接觸的設備內表面、貯罐和藥液輸送管路的不銹鋼材質證明；
3.潔凈工作服、潔凈區(qū)清潔工具不脫落纖維、不產生靜電的材質證明
gmp認證組長簽名: 責任人簽名:
gmp認證實施責任書(二)
責任人
杜淑芳
職務
經理
部門
質保部
gmp認證需建立的檔案任務序號
檔案名稱
檔案內容
標準
1
質量檔案

2
物料成品批檔案
1.檢驗記錄、報告；
2.批生產記錄、審核放行記錄；
3.其他各種檢驗臺帳和記錄。
4.委托檢驗藥監(jiān)局批件、委托檢驗協(xié)議、對方計量證書或gmp證書
3
留樣穩(wěn)定性檔案
1.成品留樣觀察登記、檢驗記錄、結果匯總表、觀察總結；
2.留樣品帳卡，要求帳卡物一致。

4
環(huán)境監(jiān)測檔案
1.新廠環(huán)保合格證書、消 防合格證書
2.潔凈區(qū)省市藥間所測試報告
3.飲用水用水點每年一次的防疫站全檢合格報告
4.飲用水企業(yè)定期部分項目監(jiān)測記錄、報告、臺帳
5.純化水定期監(jiān)測記錄、報告、臺帳，管路、儲罐清洗滅菌記錄、驗證報告等。
6.潔凈區(qū)(室)企業(yè)自己的監(jiān)測程序、定期監(jiān)測記錄、報告、臺帳和監(jiān)測儀器的使用記錄
7.空氣凈化系統(tǒng)過濾器清洗更換記錄、驗證報告等
8.潔凈區(qū)清潔、消毒記錄，工作服洗滌記錄

5
質量查詢、用戶投訴及不良反應處理記錄
gmp認證組長簽名: 責任人簽名:
gmp認證實施責任書(二)
責任人
高謙
職務
總經理
部門
廠部
gmp認證需建立的檔案任務序號
檔案名稱
檔案內容
標準
1
自檢檔案
1.自檢計劃、自檢記錄、報告、整改措施的落實完成情況

gmp認證組長簽名: 責任人簽名:
gmp認證實施責任書(二)
責任人
柳建國
職務
副總
部門
營銷部
gmp認證需建立的檔案任務序號
檔案名稱
檔案內容
標準
1
供應商檔案
1.合格供應商清單；
2.合格供應商資料按相應供應商的管理程序執(zhí)行，注意原輔料標準和許可證、內包材注冊證、進口注冊證等證件的效期和加蓋企業(yè)鮮章。
3.特別注意經營企業(yè)的經營范圍，不能購買超范圍經營的物料。從經營企業(yè)購進物料需收集相關購進渠道資料加蓋生產企業(yè)或經營企業(yè)鮮章。
4.非藥典、部頒品種的輔料與內包材在對方提供全檢報告書的情況下可不全檢，要求供方提供全檢報告書，最好當批。

2
客戶檔案
1.客戶清單
2.客戶合法經營證照并在效期內
3.銷售記錄，注意銷售單位不得填寫個人或不具資格或超范圍的單位。
3
退貨處理臺帳、記錄。